Regulatory Affairs Specialist (m/w) Medical


Job description:

Sie werden

  • regulatorische und normative Anforderungen umsetzten
  • Konformitätsbewertungen nach Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte der Risikoklassen I–II vornehmen
  • Entwicklungs- und Begleitdokumente aus Sicht regulatorischer Anforderungen prüfen und freigeben
  • die technische Dokumentationen zur Einreichung bei Benannten Stellen und internationalen Behörden erstellen
  • als Schnittstelle zu Behörden und Benannten Stellen fungieren
  • Konformitätserklärungen erstellen
  • weltweite Zulassungen unserer medizinischen Produkte bearbeiten
  • Zulassungsstrategien nach länderspezifischen Vorgaben gemeinsam im Team erarbeiten

Requirements:

Sie haben

  • ein abgeschlossenes Studium mit technischer Ausrichtung (z.B. Medizintechnik) oder eine vergleichbare Qualifikation
  • erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
  • Fachwissen über nationale und internationale Zulassungsanforderungen (vor allem USA und Europa) für Medizinprodukte
  • bereits Zulassungserfahrung für Medizinprodukte der Klasse I-II gesammelt
  • Eigeninitiative, hohes persönliches Engagement und organisatorische Fähigkeiten, starke Umsetzungsfähigkeiten sowie ein sicheres Auftreten
  • Erfahrung im Projektmanagement
  • eine analytische und strategische Denkweise und sind ausgesprochen kommunikativ
  • sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Es erwartet Sie ein herausforderndes und spannendes Arbeitsumfeld mit vielfältigen Gestaltungsmöglichkeiten und internationaler Ausrichtung!

Wir freuen uns auf Ihre Onlinebewerbung mit Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehalts­vor­stellung.

Earliest Possible Start Dateab 01.01.2018
ContactEbbeler, Oliver